全球首个沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze）产品获美国FDA认证

年月日:2022-02-22

杭州沸创的专利产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布一直以来备受公司重视和外界的关注，在获批美国FDA 510k认证之前，该产品已经于2021年01月25日获国内II类创新医疗器械注册证。（浙械注准20212140037）。

这回FDA报批的沸石止血毛巾可以的选用于动、门静脉等外伤性大流血的止血。在FDA的企业认证方式中，要想展示强有劲的支撑体系动态数据，.我以美国军队列装的新锐止血设备设备--进行侦察毛巾（Combat Gauze）算作对应品，的选用都具有终极操作性的猪颈总动脉毛细血管毛细血管死亡性流血三维模型来口碑设备设备的合理性和健康保障的性。沸石止血毛巾对猪颈总动脉毛细血管毛细血管大流血五分钟的时间即能是止血；大致解剖学包括毛细血管、肺、肾等脏器的病检学了解得知设备设备在的选用方式中是健康保障的的；沸石止血毛巾在的选用方式中，不会有显示一点吸热反应现象，应对了困恼美国军队20年之久的沸石吸附吸热反应烫伤的瓶颈问题。小动物调查阐明沸石止血毛巾的止血合理性和健康保障的性与进行侦察毛巾是是符合的。

公司创始人浙江大学范杰教授长期坚持沸石止血的基础与应用研究，最新研究成果发表在国际权威学术期刊《Nature Catalysis》上，首次从分子层面揭示了沸石的凝血机，提出了“无机血小板”的概念。

到目前为止沸石止血医用医用纱布化学合成系统已获4项中华软件管理权限书专属权，1项美式软件管理权限书专属权和1项日本队软件管理权限书专属权，系统高于国际级高端层次。沸石止血医用医用纱布可丰富采用于战地、公共交通重大事故、日本地震、室运输动等危抢险援场地并且宠物医院介入手术等场所。

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