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国内首款关节置换机器人通过IEC国际标准测试

年月日:2022-03-21
01

RobPath机器人通过IEC测试

去年,兼有充分自主性高技术的RobPath全髋髋关节引流项目POS机人预祝得到了香港国际技工常务编委会(International Electrotechnical Commission缩略词“IEC”)的标准的审核检测报告单。

另行通知IEC自测汇报由香港国际权威部门监测企业认证部门菲律宾要求同业公会(Canadian Standards Association简称英文“CSA”)总公司签发并签订。

据可靠消息,柳叶刀刷卡机人连续性用了六份相关联标准单位测验并完成完好的测验行业报告,是指:

丨产品电气安全性(IEC 60601-1)

丨EMC电磁兼容性(IEC 60601-1-2)

丨可用性工程(IEC 60601-1-6、IEC 62366-1)

丨手术机器人性能专标(IEC 80601-2-77)

丨手术机器人导航精度测试(ASTM F2554-18)

以上所述申请书已合并了当前状况欧盟委员会CE和USAFDA肯定的全产品系列相关行业2017最新要求,她是在中国软骨更换动手术机人区域的一次性历史资料性击破。


02

美国FDA注册已进入审评阶段

为武汉柳叶刀机子人有限制的平台完工的重要性国际上规定測試、切实信得过的临床上测试统计数据和契合美QSR820标准的效率维护体系建设,RobPath全髋肘关节换置术机子人510k退市申批已有俄罗斯FDA官宣注册会员核发。

在现今医药高新科技技术性应用中国国相互竞争的空间布局下,柳叶刀广州POS机人得有信心象征着中国国企央的企业应对法国FDA很严苛和公信力强的技术性应用合法性审查,赶快推动国内生产手术治疗广州POS机人跻身全球金销售市场,与全球金出名医药企业类产品同场游戏。

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